西班牙从中国买到劣质试剂盒？生产企业这么说

► 文 观察者网 严珊珊

27日上午，针对 “西班牙从中国买到劣质试剂盒”的报道，深圳易瑞生物技术有限公司告诉观察者网，该公司的确对外销售新冠病毒快速检测试剂盒，但目前已经停止接单，并已在微信公众号对此事发布了回应声明。

对此，深圳市市场监督管理局工作人员27日告诉观察者网，暂时无法获悉该企业是否具有相关销售资质，且对西班牙从易瑞生物采购试剂盒一事并不知情。



易瑞生物一名工作人员声称，对于该公司出口到西班牙的试剂盒存在质量问题一事，他们已经发布声明做出了回应，且目前快速检测试剂盒已经停止接单。

与此同时，另一家名为“上海易瑞科技有限公司”的企业发布了辟谣声明称，该企业和深圳易瑞生物不是同一家，与本次“西班牙购买的中国易瑞公司的新冠病毒检测试剂盒不达标”一事并无关系。

此前，西班牙《国家报》《世界报》等媒体报道称，从中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确，按要求试剂盒的精确度应超过80％，但这批试剂盒仅为30％。

26日，中国驻西班牙使馆表示，西班牙媒体报道的试剂盒采购自一家深圳企业（Shenzhen Bioeasy Biotechnology），该企业并未获得中国国家药品监督管理局的销售许可，也不在中国政府向西班牙提供的正规医疗设备销售企业名单里。

据深圳市易瑞生物技术股份有限公司官网介绍，该公司创立于2007年，位于深圳市宝安区，注册资金5000万元，是一家致力于食品药品安全、临床诊断、公共安全等领域，集研发、生产、销售、服务、信息化建设于一体的国家高新技术企业，为客户提供全球领先的快速检测产品、服务及整体解决方案，着力实现快检成为防控食品安全的有效手段。

观察者网27日查询发现，该企业领英（LinkedIn）账号@Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. 于近日发布了多条新冠病毒快速检测试剂盒的广告，最新一条广告发布于3天前。



对此，27日上午10时41分，深圳市市场监督管理局（深圳市知识产权局）官方微博@深圳市场监管 发文称：关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。



27日，关于网传深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，易瑞生物在其官方微信（ID：SZBioeasy）发布声明：

近日，有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，有报道称该产品来自易瑞生物。易瑞生物在看到该报道后高度重视，并第一时间跟西班牙卫生部取得联系，随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。

我司第一时间进行了生产质量体系排查，与此同时第一时间对留样进行了产品验证和追溯；我司深刻认识到在销售前期没有跟客户沟通好操作细节，现已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡，并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作，尤其是样本处理的操作。

目前（西班牙当地时间3月26日上午）西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证，据了解目前验证情况反馈良好，预计在接下来的1-2天内会有正式的验证报告出炉，正式验证报告出来之后， 易瑞生物会第一时间发布出来。由于西班牙当地目前疫情严重，时间紧急，出于负责任的态度， 在与西班牙卫生部协商之后， 并结合西班牙当地时间3月26日下午的验证数据，西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物质的及时供应。



西班牙卫生部于当地时间3月26日傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证，因此可以在西班牙合法销售，同时决定更换另一批的产品。

易瑞生物作为一家全球性的销售公司，致力于开拓国际市场，并严格遵守国际法律法规销售产品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证，目前我司相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。



来源|观察者网